喜讯！区人民医院成功通过国家临床药物试验（GCP）备案

主编

喜讯！区人民医院成功通过国家临床药物试验（GCP）备案

     近日，国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示，区人民医院药物临床试验机构、伦理委员会、外科-泌尿外科专业和内科-心血管内科专业成功通过备案后首次监督检查（苏2024024临药备），这标志着医院已经成为一家具备药物临床试验资格的医疗机构，可在备案专业内开展药物Ⅱ-Ⅳ期临床试验项目，助力医院高质量发展建设。

     区人民医院于2023年5月开始筹建药物临床试验机构，院领导高度重视并给予大力支持，迅速健全了组织架构，成立了药物临床试验机构和药物临床试验伦理委员会。机构成立后，在中大医院GCP专家王慧萍教授的指导下，分管副院长汤日宁带领机构办公室、泌尿外科和心内科，会同伦理委员会，完善了备案注册资料，制定了规范的药物临床试验文件管理制度体系。在医院相关部门积极协助配合下，机构配套设置办公场所、中心药房、生物样本处理与储存室等，以及必要的设备设施。2023年7月，机构办举办了南京药学会组织的药物/医疗器械临床试验培训班，共137人获得了资质，为机构及相关专业的顺利备案奠定了基础。

    2024年7月11日-12日，江苏省药品监督管理局药品审核查验中心专家组对区人民医院进行药物临床试验机构备案首次监督检查。专家组在听取了机构、伦理委员会和两个备案专业情况汇报后，详细查看了机构和伦理委员会的制度职责、标准操作规程（SOP）、培训记录与存档材料、人员资格证书等体系文件及信息系统，对机构办、伦理委员会和两个专业的研究条件与设备设施配置进行了现场检查，并对机构GCP成员进行了相关知识技能的提问与考核。12日反馈会上，专家组对医院GCP的建设工作给予充分肯定，并提出建设性意见和建议。

    药物临床试验机构的成功备案，是医院医疗水平和临床科研能力的一次新突破，为区人民医院开展注册类药物临床试验提供了平台，对医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。医院将以此为契机，严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规要求，科学开展药物临床试验，不断提高药物临床试验研究能力及管理水平，促进医院的综合实力提升，更好地服务患者、服务社会。

（区人民医院 科教科）

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